药品研发
1、阿斯利康在国际会议上展示了Bydureon的3期临床试验结果。数据显示：治疗24周后，Bydureon治疗组患者A1C降低0.36%，而安慰剂组患者A1C升高0.49%。另外，体重变化方面显示出较小的差异，Bydureon治疗组患者体重平均下降0.59公斤，而安慰剂组患者体重平均增加了0.63公斤。2、艾伯维宣布，其JAK抑制剂upadacitinib在治疗溃疡性结肠炎的维持治疗3期临床试验中达到临床缓解的主要终点和所有次要终点。在第52周达到临床缓解的upadacitinib组患者显著高于安慰剂组。3、美国临床登记网显示，艾伯维靶向c-Met抗体偶联药物TelisotuzumabVedotin登记一项III期临床，该项研究旨在比较TelisotuzumabVedotinvs多西他赛在既往接受过治疗的c-Met+、EGFR野生型、局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。4、赛诺菲公布了SAR的临床试验结果。在ER+/HER2-晚期乳腺癌预处理患者的AMEERA-1期研究显示，每天一次-mgSAR显示平均ER占用率为94%，血浆浓度＞ng/mL和良好的安全性。5、礼来一项正在进行的LY用于雌激素受体阳性晚期乳腺癌和子宫内膜样癌患者的首次人体Ia/b期试验公布了结果。在所有评估剂量中观察到LY暴露的剂量比例增加，t1/2为25-30小时。在起始剂量水平下，未结合LY的暴露量超过了使用氟维司群的暴露量。在16例可评估的患者中，11例患者达到疾病稳定，5例患者疾病进展。血浆ctDNA分析表明，突变等位基因频率降低，包括9/12的ESR1突变。6、礼来糖尿病研究药物tirzepatide在对2型糖尿病患者的糖化血红蛋白水平下降和体重减轻方面显示出巨大的希望。在SURPASS-1研究中，与安慰剂相比，可使A1C降低2.07%，体重降低20.9磅。除此以外，诺和诺德提供的数据也显示，与1mg剂量的Ozempic相比，其2mg剂量的可注射Ozempic可显著降低A1C。7、吉利德科学旗下Kite公司公布，其CAR-T细胞疗法Yescarta作为二线疗法，在治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者的3期临床试验中获得积极顶线结果。试验达到无事件生存期的主要终点，还达到了客观缓解率的关键性次要终点。8、PolyphorAG宣布Balixafortide与艾日布林联合治疗HER2阴性、局部复发或转移性乳腺癌的全球III期研究，未达到共同主要终点。9、Exelixis公司和Ipsen公司联合宣布，在既往未接受过治疗的晚期肝细胞癌患者中，卡博替尼联合PD-L1抗体atezolizumab作为一线治疗，与活性对照组相比，在关键性3期临床试验COSMIC-中达到了主要终点之一。在PFS主要终点分析中，与活性对照组相比，卡博替尼联合atezolizumab使疾病进展或死亡的风险显著降低了37%。10、日本新药株式会社子公司NSPharma宣布，其反义寡核苷酸疗法Viltepso，在治疗杜氏肌营养不良患者的2期临床试验中表现出积极长期疗效。中期试验分析表明，与历史对照组相比，接受Viltepso治疗的患者在接受治疗73周和周时，多项运动功能指标获得一致且具有显著统计学意义的改善。11、Novocure宣布，其肿瘤电场疗法联合索拉非尼，在治疗肝癌患者2期临床试验HEPANOVA中获得积极结果。试验结果表明，在21例可评估的预后不良患者中，疾病控制率为76%，客观缓解率为9.5%；在完成至少12周肿瘤电场疗法治疗的患者中，疾病控制率为91%，客观缓解率为18%。12、AnavexLifeSciences公司宣布，在研疗法Anavex2-73在治疗帕金森病痴呆症患者的2期临床试验中获得积极结果。试验数据显示，作为预测性生物标志物的SIGMAR1mRNA的表达水平与主要和次要临床疗效终点的反应显著相关。试验结果显示，到第14周试验结束时，Anavex2-73高剂量组的MDS-UPDRS总分与基线相比改善了10.98分，安慰剂组恶化了3.53分，两组间平均差异为14.51分。13、AteaPharmaceuticals宣布，其在研口服抗病毒药物AT-，在治疗轻/中度COVID-19住院患者的2期临床试验中获得积极中期结果，对患者体内的新冠病毒表现出快速和持续的抗病毒活性。14、LyraTherapeutics宣布，其主要候选产品LYR-在治疗慢性鼻窦炎的临床试验中获得积极药代动力学结果。研究数据表明LYR-具有良好安全性，并为使用（b）（2）通路提交新药申请提供了安全性和药代动力学支持。15、ArbutusBiopharma公布了RNAi疗法的最新结果。试验数据表明，所有给药方案均导致HBsAg显著下降，75%的受试者HBsAg下降至IU/mL以下。在给药20周时，所有给药方案中，受试者的HBsAg水平呈现出一个持续且稳定的平台期。16、KymeraTherapeutics公司宣布，其在研口服小分子蛋白降解药物KT-，在1期临床试验的单次剂量递增部分中获得积极中期结果。这是KT-首次在健康志愿者中进行的随机、含安慰剂对照的研究中获得靶向蛋白降解的概念验证。剂量为mg的单剂KT-能够将靶点IRAK4蛋白的水平降低90%，而且检测的所有剂量均可将IRAK4的降解维持至少6天。17、IovanceBiotherapeutics宣布，其基于肿瘤浸润淋巴细胞的创新细胞疗法LN-，在治疗转移性非小细胞肺癌的临床试验中获得积极初步结果。试验数据表明，LN-单药治疗使患者总缓解率达到21.4%，疾病控制率达到64.3%。在中位随访时间为8.2个月时，中位缓解持续时间尚未达到。18、Moderna公布了其mRNA新冠疫苗，对包含Delta在内的多种新冠病毒突变株的中和能力研究结果。实验结果显示，针对Alpha和最初在乌干达发现的A.23.1突变株，疫苗接种者血清的中和滴度与对照新冠病毒株相比几乎没有减弱。针对Delta病毒株，血清的中和滴度下降了2.1倍，针对Gamma病毒株，血清的中和滴度下降了3.5倍，下降幅度属于中等水平。在检测的突变株中，Beta病毒株和在安哥拉发现的A.VOI.V2病毒株导致血清中和能力下降最大，与对照病毒株相比，中和滴度最多下降了8.4倍。19、AntiosTherapeutics和ArbutusBiopharma联合宣布，双方已经达成一项临床合作协议，评估Arbutus专有的RNAi疗法AB-，与Antios公司的活性位点聚合酶抑制剂核苷酸疗法ATI-，以及获批抗病毒疗法Viread联用，治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性。20、RedHillBiopharmaLtd.宣布一项新的临床前研究初步结果，表明opaganib对相关新冠病毒变种具有有效的抑制作用。21、泽璟制药公告称，将正式启动盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃Ⅲ期临床试验。盐酸杰克替尼片正在国内开展的其他临床研究包括：中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎、移植物抗宿主病等。22、九芝堂发布公告称，其参股公司科信美德与母公司美国瑞美德生物在美国糖尿病协会第81届科学会议上首次发布研发新药Volagidemab治疗1型糖尿病患者的II期临床试验结果。结果为Volagidemab能够降低糖化血红蛋白和每日胰岛素使用量，并且具有临床意义的统计学意义，且Volagidemab治疗并未观察到低血糖事件增加。23、基石药业公布了RET抑制剂普拉替尼在全球1/2期ARROW关键性试验的中国患者注册研究结果。数据显示，普拉替尼胶囊在需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排突变甲状腺髓样癌中国患者中，显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，与以往报道的ARROW全球人群中一致，整体安全性与全球人群相似。
药品审批
FDA1、默沙东表示，自愿撤回FDA此前对Keytruda加速批准的一项适应症，具体为：用于治疗复发性局部晚期或转移性胃或胃食管连接腺癌的患者，其肿瘤表达PD-L1[联合阳性评分≥1]。因为该药后期验证性试验未能显示出临床益处。2、FDA无法在原定的6月份做出批准艾伯维Rinvoq在PsA和强直性脊柱炎AS治疗申请的决定。艾伯维没有说明该机构是否提供了新的决定日期。3、CullinanOncology宣布FDA批准CullinanOncology公司CLN-的新药临床研究申请。CLN-是通过MICA/B-NKG2D轴激活自然杀伤细胞、T细胞，进而发挥抗肿瘤活性的单克隆抗体，对于实体瘤和血液肿瘤均具有治疗潜力。
4、吉利德科学宣布，已经完成向美国FDA递交长效HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的新药申请，用于治疗接受过多次治疗，并且对多种药物产生耐药性的HIV-1感染者。如果获批，lenacapavir将成为首款获批的衣壳抑制剂。5、Jazz制药肿瘤药物Rylaze获得美国FDA批准用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的1个月及以上儿童患者和已发展为急性淋巴细胞白血病或淋巴母细胞淋巴瘤的成人患者，该药物被批准适用于多药化疗方案中的一个组成部分。
6、康宁杰瑞宣布，其自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤。
7、诺诚健华宣布，其自主研发的BTK抑制剂奥布替尼获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤。8、恒瑞医药公告，药品HR注射液获得美国FDA临床试验资格，拟用于治疗2型糖尿病。9、健友股份公告，子公司香港健友收到美国FDA签发的注射用达托霉素，mg/瓶，mg/瓶批准信。适应症：成人和儿童患者的复杂皮肤和皮肤结构感染；成年患者的金黄色葡萄球菌血流感染；儿童患者的金黄色葡萄球菌血流感染。
NMPA1、勃林格殷格翰宣布，BI已被NMPA药品审评中心纳入突破性治疗品种，用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍。2、NMPA公告，经过审查后批准了美国SequentMedicalInc.生产的创新产品“自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统”注册。3、CDE
本文编辑：佚名
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